Agencia AJN.- Los organismos reguladores de Estados Unidos están instando al fabricante de medicamentos Pfizer a que solicite una autorización de emergencia para un régimen de dos dosis de su vacuna COVID-19 para niños de 6 meses a 5 años de edad mientras se esperan datos sobre un curso de tres dosis, con el objetivo de despejar el camino para las inyecciones tan pronto como a finales de febrero, dijo el lunes a The Associated Press una persona familiarizada con el asunto.

Se espera que la solicitud de la empresa se presente tan pronto como el martes.

Los primeros datos de Pfizer han demostrado que la vacuna -que se administra a los niños más pequeños a una décima parte de la potencia de la vacuna para adultos- es segura y produce una respuesta inmunitaria. Sin embargo, el año pasado Pfizer anunció que la inyección de dos dosis había demostrado ser menos eficaz para prevenir la COVID-19 en niños de 2 a 5 años, y los organismos reguladores alentaron a la empresa a añadir una tercera dosis al estudio, en la creencia de que otra dosis aumentaría la eficacia de la vacuna de forma similar a como lo hacen las dosis de refuerzo en los adultos.

Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está presionando a la empresa para que presente su solicitud basada en los datos de las dos dosis para su posible aprobación en febrero, y para que vuelva a solicitar una autorización adicional una vez que disponga de los datos del estudio de la tercera dosis, que se espera que sea en marzo, dijo la persona familiarizada con el asunto.

El proceso de autorización en dos etapas podría significar que los niños pequeños podrían ser vacunados más de un mes antes de lo estimado anteriormente, suponiendo que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades den luz verde a las vacunas.

La persona habló bajo condición de anonimato para hablar de cuestiones normativas delicadas. La persona dijo que la disminución de la eficacia de la vacuna de dos dosis no era inesperada dada la aparición de la variante omicrónica altamente transmisible de COVID-19.

Permitir que los niños pequeños se vacunen antes con una inyección de dos dosis aceleraría en última instancia el momento en que podrían obtener la esperada mayor protección de una tercera dosis.

Eso sería una buena noticia para los padres de niños pequeños, el último grupo de edad que queda sin la aprobación de las vacunas contra la COVID-19.

Los niños pequeños son mucho menos propensos que los adultos a desarrollar complicaciones graves o a morir a causa de la COVID-19, pero la incidencia de la enfermedad entre este grupo de edad ha aumentado en medio del pico nacional de casos de la variante omicron. La mayoría de los casos y muertes se producen entre personas mayores, especialmente las que no están vacunadas.

Acelerar la autorización de las vacunas pediátricas contra la COVID-19 ha sido una prioridad durante más de un año del gobierno de Biden, que las considera fundamentales para reabrir y mantener abiertas las escuelas y guarderías, y para liberar a los padres ocupados en el cuidado de los niños para que vuelvan a trabajar.

Las vacunas para niños de 5 a 12 años fueron aprobadas por los reguladores estadounidenses en noviembre, aunque la aceptación de las vacunas ha sido más lenta de lo que esperaban las autoridades estadounidenses.

La serie primaria de Pfizer se administra con un intervalo de tres semanas. Se está estudiando la posibilidad de administrar la tercera dosis para niños pequeños al menos dos meses después de la segunda.