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Coronavirus

Israel se convertirá en el primer país del mundo en probar la vacuna oral COVID-19 de Oravax

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Agencia AJN.- Israel está a punto de convertirse en el primer país del mundo en probar la vacuna oral COVID-19 desarrollada por Oramed Pharmaceuticals, dijo el director ejecutivo de la compañía, Nadav Kidron, según informó The Jerusalem Post .

La subsidiaria de Oramed, Oravax Medical, se está preparando para comenzar los ensayos clínicos de su vacuna en el Centro Médico Sourasky en Tel Aviv después de recibir la aprobación de su protocolo de estudio por parte de la Junta de Revisión Institucional del hospital. Ahora está esperando la aprobación del Ministerio de Salud, que se espera dentro de unas semanas.

Oravax ya completó la fabricación GMP en Europa de varios miles de cápsulas que estarían disponibles para la prueba israelí y, finalmente, en otros países.

Oramed es una compañía farmacéutica en etapa clínica basada en tecnología desarrollada por el Centro Médico de la Universidad Hadassah de Jerusalén. En marzo, anunció una empresa conjunta con Premas Biotech, con sede en India, para desarrollar una nueva vacuna oral. Juntos formaron Oravax. La vacuna se basa en la tecnología de administración oral “POD” de Oramed y en la tecnología de vacunas de Premas.

La tecnología de Oramed se puede utilizar para administrar por vía oral una serie de terapias basadas en proteínas, que de otro modo se administrarían mediante inyección. Oramed se encuentra en medio de un ensayo clínico de fase III a través de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. De una cápsula de insulina oral para la diabetes tipo 1 y tipo 2.

Premas ha estado trabajando en el desarrollo de una vacuna contra el nuevo coronavirus desde marzo.
La nueva vacuna candidata de Oravax se dirige a tres proteínas estructurales del nuevo coronavirus, a diferencia de la proteína de pico único dirigida por las vacunas Moderna y Pfizer actuales, dijo Kidron.

Como tal, “esta vacuna debería ser mucho más resistente a las variantes de COVID-19”, dijo. “Incluso si el virus pasa por una línea, hay una segunda línea, y si pasa por la segunda línea, hay una tercera”.
La vacuna se está probando en estudios preclínicos contra variantes de COVID-19, incluida la de Delta.
La compañía completó un estudio piloto en animales y descubrió que la vacuna promovía el desarrollo de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA). La IgA es necesaria para la inmunidad a más largo plazo.

El protocolo para el ensayo inaugural de Fase I / II con el que la compañía espera avanzar en Sourasky involucraría a 24 voluntarios que aún no han sido inoculados con otra vacuna. La mitad del grupo tomaría una cápsula y la otra mitad tomaría dos, dijo Kidron, y agregó que no hay un grupo placebo porque el objetivo es medir el nivel de anticuerpos y otros indicadores de inmunidad.

“La idea aquí es que queremos mostrar una prueba de concepto: que funciona para las personas”, dijo. “Rezo y espero que lo hagamos. Imagínese que pudiéramos darle a alguien una vacuna oral y se vacunará. Esta sería una revolución para el mundo entero ”.

Con la prueba del concepto, “el mundo entero se abre”, dijo Kidron.

“Una vacuna oral COVID-19 eliminaría varias barreras para la distribución rápida y a gran escala, lo que podría permitir que las personas se tomen la vacuna en casa”, dijo al Post. “Si bien la facilidad de administración es fundamental hoy en día para acelerar las tasas de inoculación, una vacuna oral podría volverse aún más valiosa en el caso de que se recomiende una vacuna COVID-19 anualmente como la vacuna estándar contra la gripe”.

Las ventajas de una vacuna oral van más allá de la seguridad y la eficacia porque los medicamentos orales tienden a tener menos efectos secundarios, dijo Kidron.

La vacuna puede enviarse a temperatura de refrigerador e incluso almacenarse a temperatura ambiente, “lo que facilita logísticamente su obtención en cualquier parte del mundo”, agregó.

Finalmente, una vacuna oral no requeriría una administración profesional.

Se espera que el ensayo de fase I / II tome alrededor de seis semanas desde el momento del reclutamiento.

Si el ensayo tiene éxito, Kidron dijo que planea poner la vacuna en un camino acelerado para recibir la aprobación de uso de emergencia en los países que más la necesitan, como los de América del Sur que no han podido adquirir suficientes vacunas para inocular su poblaciones.

La compañía llevaría a cabo su ensayo de Fase III con un número limitado de voluntarios y buscaría la primera aprobación en uno de estos “mercados emergentes”, dijo Kidron, y solo más tarde buscaría la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

“Israel y Estados Unidos y algunos de los otros países más ricos fueron los primeros en obtener Pfizer y Moderna”, dijo. “Pero me parece que las personas que están atrás en la carrera se harán cargo al ser las primeras en recibir la vacuna oral”.

Coronavirus

Coronavirus. Israel pronto decidirá cuándo vacunar con la tercera dosis a adultos mayores

Agencia AJN.- La Knesset y el Comité de Constitución posponen la votación para colocar a más países bajo la prohibición de viajar exigiendo al gobierno aclaraciones sobre las regulaciones de los aeropuertos, a medida que aumentan los casos de pacientes graves.

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Agencia AJN.- Israel podría decidir darles a las personas mayores una tercera vacuna contra el coronavirus sin esperar la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Ya que el número de pacientes graves, aunque todavía es limitado, comenzó a aumentar a un ritmo significativo en los últimos días, llegando a 125 en Lunes por la noche, 24 más que por la mañana.

“Nos preocupa la disminución significativa en la eficacia de la vacuna contra la morbilidad grave”, dijo el director general del Ministerio de Salud, el profesor Nachman Ash, durante una rueda de prensa. “Podría ser que a la luz de estos números, también empecemos a administrar una tercera vacuna”.

Según informes de los medios israelíes, la mayoría de los expertos que asesoran al Ministerio de Salud apoyan la decisión en principio, a pesar de que el debate ha sido muy acalorado.

La decisión podría tomarse en las próximas semanas, pero algunos detalles permanecen abiertos, por ejemplo, si se debe administrar el refuerzo a personas mayores de 60 años o mayores de 70.

En los últimos días, el número de pacientes graves ha aumentado rápidamente, duplicándose en una semana: de 61 el martes pasado a 125 el lunes por la noche.

Alrededor del 70% de ellos eran personas completamente vacunadas, en su mayoría ancianos o pacientes con enfermedades preexistentes.

Al mismo tiempo, Ash enfatizó que Israel no ha registrado un aumento similar de pacientes con ventiladores, lo que podría representar una señal alentadora.

El ex primer ministro Benjamin Netanyahu también ha estado presionando para comenzar de inmediato a administrar una tercera vacuna.

Le dijo a su facción del Likud en la Knesset el lunes que, después de hablar con los jefes de Pfizer y Moderna, está claro para él que incluso si la FDA actualmente dice que no hay necesidad de una vacuna de refuerzo, Israel todavía necesita traer la vacunas a Israel que ordenó a Europa para que estén listas para administrar cuando llegue la aprobación.

“Estamos en medio del estallido de una plaga que se puede prevenir”, dijo Netanyahu.

Netanyahu Pfizer

A la hora de la PRENSA del lunes, se habían registrado unos 1.538 casos nuevos, un número que se esperaba que aumentara aún más antes de que finalice el día. Israel no había registrado una cantidad similar de casos diarios en cuatro meses.

Además, tres pacientes sucumbieron al virus el domingo y uno el lunes, con lo que el número de muertos en julio asciende a 33. Si bien todavía representan una fracción de las muertes registradas en el pico de la pandemia, cuando decenas de personas morían diariamente, la cifra representa un aumento dramático en comparación con junio, cuando solo nueve personas murieron de COVID-19.

También el lunes, se encontraron al menos 12 casos de la variante “Delta plus” en Israel, informaron medios hebreos.

Según el Canal 12, la mayoría de los transportistas de la nueva variante regresaron a Israel desde Georgia.
Los expertos dicen que aún es demasiado pronto para evaluar los efectos de Delta plus. La variante Delta original ha demostrado ser significativamente más contagiosa que las cepas anteriores del virus.

Georgia es uno de los países que entrará en la lista de países con prohibición de viajar el viernes, junto con Gran Bretaña, Chipre, Turquía y Kenia.

El Comité de Ley y Constitución de la Knesset, sin embargo, decidió posponer la votación sobre la ampliación de la lista.

El presidente del comité, MK Gilad Kariv, pidió al gobierno aclaraciones adicionales antes de la votación sobre la aplicación de los requisitos de aislamiento en Israel, así como la eficacia de las medidas establecidas para obtener una autorización especial para visitar los países prohibidos.

“No es posible expandir la lista de países prohibidos mientras no haya un progreso significativo en la implementación de medidas más proporcionadas y asegurar una aplicación adecuada aquí en Israel”, dijo Kariv. “El Comité de Constitución espera recibir actualizaciones completas sobre estos temas antes de agregar más países a la lista”.

La lista de países considerados de mayor riesgo de infección incluye actualmente a Argentina, Bielorrusia, Brasil, India, Kirguistán, México, Rusia, España, Sudáfrica y Uzbekistán.

El comité confirmó la inclusión de España y Kirguistán, que se agregaron a la lista el viernes pasado.
Los ciudadanos israelíes y los residentes permanentes no pueden visitar esas naciones a menos que obtengan el permiso de un comité gubernamental especial.

KARIV PIDIÓ una explicación sobre el bajo número de aprobaciones otorgadas por el Comité de Excepción.
“Según el Ministerio de Salud, en la última semana entraron a Israel unos 400 casos identificados de países prohibidos”, dijo.

“Quiero saber si usaron el transporte público, si los revisaron durante la cuarentena, si se rompieron las reglas. No tengo ninguna duda de que la baja tasa de aprobaciones por parte del Comité de Excepciones también está relacionada con el hecho de que no confiamos en lo que sucede cuando regresan ”.

El comité se reunirá nuevamente antes del viernes, dijo Kariv.

“Si no recibimos las respuestas primero, el comité no realizará una votación y el asunto se someterá al pleno, o acortaremos el período de vigencia de las regulaciones a 48 horas o las anularemos”.

Más tarde ese día, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. recomendaron que los turistas no vacunados eviten Israel a la luz de su pico de COVID.

Para frenar el brote, a partir del jueves, el acceso a todas las reuniones de más de 100 participantes se limitará a los titulares de pases verdes: personas que están vacunadas, recuperadas o que se sometieron a una prueba de corona en las 72 horas anteriores. A partir del 8 de agosto, los examinados deberán pagar las pruebas.

Aeropuerto Ben Gurión policías

Los niños menores de 12 años que no son elegibles para la vacuna están exentos del esquema del pase verde.

Para el 8 de agosto, las estaciones de prueba rápida estarán ampliamente disponibles en todo el país, dijo Ash en la rueda de prensa.

Cuando se le preguntó sobre los planes para el próximo año escolar propuestos por el Ministerio de Educación, negó que el Ministerio de Salud haya acordado un esquema especial de cuarentena para estudiantes y maestros que les permita aislarse por solo 48 horas después de haber sido expuestos a un caso verificado.

“No estamos aceptando la propuesta de un período de aislamiento de 48 horas, una prueba negativa y el regreso al aula”, dijo Ash. “No es posible; permitiría que la infección se propagara “.

Mientras tanto, el ministro de Salud, Nitzan Horowitz, dijo que sin la financiación adecuada para el sistema de salud, no tiene la intención de apoyar el presupuesto.

“En esta etapa, no hay avances con Hacienda en cuanto al presupuesto para el sistema de salud”, dijo a su facción Meretz. “Si no logramos un acuerdo claro con el Tesoro sobre el fortalecimiento de la infraestructura del sistema para los próximos años, habrá una crisis muy grande. Sin una solución para el sistema de salud, no podremos aprobar un presupuesto ”.

El Canar 13 de Israel informó que Horowitz fue alentado a emitir la amenaza por su nuevo asesor en el presupuesto estatal, el ex ministro de Justicia y jefe de Histadrut, Avi Nissenkorn. El informe dice que el Ministerio de Finanzas se ha negado a negociar con Nissenkorn, conocido por ser un negociador duro.

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Israel examina las inyecciones de refuerzo de COVID para adultos de más de 60 años antes de la aprobación de la FDA

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Agencia AJN.- Israel está considerando administrar una tercera inyección de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19 a la población anciana incluso antes de la aprobación de la FDA para ayudar a defenderse de la variante del coronavirus Delta, dijo el lunes un funcionario de salud.

Las autoridades de EE. UU. Y la Unión Europea están considerando si las vacunas de refuerzo son necesarias para grupos de riesgo específicos.

“Este es el gran dilema. La decisión está sobre nuestros hombros cuando no tenemos el respaldo del mundo. Es una decisión muy compleja”, dijo el director general del Ministerio de Salud, Nachman Ash, en una conferencia de salud organizada por Ynet.

“Por un lado, queremos ver que sea seguro y eficaz y confiar en que nuestros datos examinen si realmente hay una inmunidad menguante y, por otro lado, hay un brote y queremos detenerlo”.

Pfizer busca la autorización de emergencia de EE. UU. Para una tercera dosis de su vacuna, que, según ha dicho, puede ayudar a las personas a mantener niveles más altos de protección. Israel comenzó a ofrecer refuerzos a personas inmunodeprimidas este mes, caso por caso.

“Esperamos publicar datos más definitivos sobre nuestro programa de refuerzo y todos los datos acumulados se compartirán como parte de las discusiones en curso con la FDA, EMA y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas”, dijo la portavoz de Pfizer, Jerica Pitts, en un comunicado enviado por correo electrónico.

Desde que la variante Delta comenzó a extenderse en Israel en junio, el Ministerio de Salud ha informado dos veces una caída en la efectividad de la vacuna contra la infección y una ligera disminución en su protección contra la enfermedad grave.

Algunos expertos han criticado el análisis del ministerio debido a un posible sesgo que podría estar sesgando los datos. La semana pasada, estimó que la vacuna fue solo un 41% efectiva para detener las infecciones sintomáticas durante el último mes. La protección contra enfermedades graves se mantuvo fuerte en 91%.

“Estimo que estos datos son ciertos, podrían ser más o podrían ser menos”, dijo Ash. “Pero las señales son, al menos aquí, que la inmunidad está menguando”.

Se debe tomar una decisión en las próximas semanas, dijo Ash, y probablemente afectaría a personas de 60 o 70 años en adelante, el grupo de alto riesgo que primero recibió la vacuna cuando Israel comenzó su campaña de vacunación en diciembre.

Algunos expertos dijeron que Israel debería esperar un poco más para recibir más información sobre la seguridad y efectividad de un tercer disparo. Se recomienda a las autoridades que administren la vacuna a quienes aún no han sido vacunados, dijo Nadav Davidovitch, director de la Escuela de Salud Pública de la Universidad Ben Gurion.

Alrededor del 60% de la población de 9,3 millones de Israel ha sido vacunada y aproximadamente una quinta parte de los elegibles han optado hasta ahora por no vacunarse.

Israel levantó las restricciones al coronavirus a mediados de junio, después de que las vacunas redujeron las infecciones a un dígito y las muertes a cero. Pero el aumento de infecciones de Delta que comenzó poco después ha llevado al gobierno a volver a imponer algunas restricciones.

En la actualidad, unas 100 personas están hospitalizadas en estado grave y las infecciones diarias ascienden a unos 1.000 casos confirmados. El gabinete espera que las vacunas le permitan evitar costosos cierres protegiendo a los más vulnerables a enfermedades graves, incluso cuando las infecciones aumentan.

Según Eran Segal, científico de datos del Instituto de Ciencia Weizmann de Israel, las vacunas han tenido un efecto significativo en la tasa de infecciones que se han deteriorado hasta convertirse en casos graves.

Durante las primeras semanas del brote anterior de Israel, que comenzó en diciembre, alrededor del 4,3% de los casos confirmados se volvieron graves. Ahora, en las primeras semanas del brote actual y con alrededor del 90% de los grupos de alto riesgo vacunados, solo el 1,6% de las personas que dieron positivo en las pruebas se enfermaron gravemente, dijo Segal.

“Atribuyo este cambio a las vacunas, absolutamente”, dijo.

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